SEBIPROX SHAMPOO 1FL 100ML 1,5%

035446020 - SEBIPROX*SH 1FL 100ML 1,5%

DENOMINAZIONE 

SEBIPROX 1,5% SHAMPOO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA 

Antimicotico per uso dermatologico topico.

PRINCIPI ATTIVI 

Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo.

ECCIPIENTI 

Sodio lauril etere solfato 70%, cocamidopropil betaina, disodio fosfat

o dodecaidrato, acido citrico monoidrato (correttore del pH), dietanol

amide (DEA) di noce di cocco, glicole esilenico, alcool oleilico, poli

sorbato-80, poliquaternium-10, fragranza AF17050 (contenente glicole d

ipropilenico), idrossido di sodio (correttore del pH), acqua depurata.

INDICAZIONI 

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR 

Ipersensibilita' alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli ecci

pienti.

POSOLOGIA 

Solo per uso cutaneo. Questo farmaco all'1,5% di ciclopirox olamina de

ve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una qua

ntita' sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a

formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cu

oio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sc

iacquare accuratamente. Ripetere dall'inizio, tenendo presente che il

prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti

in totale nel corso delle 2 applicazioni. Il periodo di trattamento r

accomandato e' di 4 settimane. Si puo' impiegare uno shampoo delicato

fra due distinte applicazioni di questo medicinale all'1,5% di ciclopi

rox olamina. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' inferiore ai

12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di questo farm

aco al1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione.

CONSERVAZIONE 

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE 

Questo farmaco all'1,5% di ciclopirox olamina e' indicato solo per uso

esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo medicinale puo' ca

usare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi sciac

quare con acqua. Questo medicinale all'1,5% di ciclopirox olamina puo'

causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il t

rattamento deve essere interrotto. In rari casi, prevalentemente in pa

zienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di t

intura per capelli), capelli grigi o bianchi, e' stata osservata la de

colorazione dei capelli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

questo farmaco contiene 9 mg di alcol benzilico per 100g di shampoo.

L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche e lieve irritazione

locale. Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta con

tiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cy

clohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, be

nzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idros

sicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, ami

le cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnamato

, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono causar

e reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazient

i sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

INTERAZIONI 

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. E' comu

nque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il b

asso livello di assorbimento sistemico.

EFFETTI INDESIDERATI 

Le reazioni avverse da studi clinici e nell'esperienza post-marketing

sono rappresentate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate p

er classe sistemica, d'organo e di frequenza, utilizzando la seguente

convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comu

ne (>=1/1.000 a <1/100, raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/1

0.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponi

bili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità nel sit

o di applicazione, dermatite allergica da contatto. Patologie della cu

te e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione cutanea, prur

ito; comune: eritema, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pe

lle; rara: eczema, esfoliazione cutanea, alopecia, disturbi dei capell

i, come alopecia, variazioni di colore, modifiche della struttura (cap

elli secchi, opachi e sfibrati). Segnalazione di sospette reazioni avv

erse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican

o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet

te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin

ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi

one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'

indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers

e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO 

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di ciclopirox olamina n

elle donne in gravidanza. Studi sull'uso di ciclopirox olamina negli a

nimali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in re

lazione alla tossicita' riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati suffi

cienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natal

e. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ciclopirox o

lamina shampoo durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se cic

lopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che

allattano al seno non devono usare ciclopirox olamina shampoo. Fertili

ta': gli studi sugli animali cui sia stato somministrato ciclopirox ol

amina per via orale o sottocutanea, non hanno rivelato alcuna compromi

ssione della fertilita'.