Alli aiuto per perdere peso orlistat adulti 84 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:

038933038 - ALLI*84CPS 60MG FL

DENOMINAZIONE 

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA 

Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr

o l'obesita' ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI 

Orlistat.

ECCIPIENTI 

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); sodio amid

o glicolato; povidone (E1201); sodio laurilsolfato; talco. Opercolo: g

elatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); sodio laurilsolfa

to; sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa della capsula: gommalac

ca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico. Banda: gelatina;

polisorbato 80; indigotina (E132).

INDICAZIONI 

Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in

dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in as

sociazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto

di grassi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR 

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien

ti elencati; trattamento concomitante con ciclosporina; sindrome da ma

lassorbimento cronico; colestasi; gravidanza; allattamento; trattament

o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

POSOLOGIA 

Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumer

e tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 6

0 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti impor

tanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una

dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il tratt

amento il farmaco. Durante il trattamento con orlistat, il paziente de

ve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e mode

ratamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti

dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equi

vale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di

grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti

principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continu

are anche quando il trattamento viene sospeso. Il trattamento non deve

superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12

settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il loro me

dico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattame

nto. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso

di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' asso

rbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento dell

a dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di o

rlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono sta

ti studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in m

inima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei sogg

etti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatri

ca: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferio

re a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. M

odo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente

prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto vi

ene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere

omessa.

CONSERVAZIONE 

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacon

e ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE 

Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir

e alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorg

ano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto

con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine lipos

olubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbim

ento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve e

ssere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medic

inali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un

miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che as

sumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di

iniziare il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario

aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'iperte

nsione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad u

n miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo

. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolest

erolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il tratta

mento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose d

i questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devon

o consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento

rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazien

ti in trattamento con orlistat. Contraccettivi orali: e' raccomandato

l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il pos

sibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in

caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia d

evono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il far

maco, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a ipe

rossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insuffi

cienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante

malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina: quand

o orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono m

anifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo.

I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prim

a di iniziare il trattamento con il medicinale, in quanto puo' renders

i necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e corre

ggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti-epilettici I pazienti c

he assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico pri

ma di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto tali soggetti

devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella f

requenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si de

ve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlista

t e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l'

HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medic

inale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' pot

enzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HI

V e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiret

rovirali per l'HIV.

INTERAZIONI 

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e

' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta

ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con

orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia im

munosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del medicinale

e ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la so

mministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanz

a con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato inter

nazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri ant

icoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'

assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' sta

ta dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia,

orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contracce

ttivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indes

iderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di

diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono a

ssunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ri

dotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti

ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farm

aci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazie

nti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici

, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' esclu

dere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' dim

inuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsi

oni. Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti

dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' poten

zialmente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV

e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretr

ovirali per l'HIV. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo'

potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D,

E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D,

E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita'

in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat

fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un

supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicur

are un adeguato apporto vitaminico. Acarbose: in mancanza di studi di

interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei paz

ienti trattati con acarbose. Amiodarone: si e' osservata una diminuzio

ne nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singo

la, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneament

e con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in

terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono a

miodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento

. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone

durante il trattamento. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il lit

io) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione d

ell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benz

odiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat i

n pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento co

n orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei poss

ibili effetti in questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI 

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'app

arato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del

medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le

reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co

n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme

nte lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase prec

oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m

anifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi

tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastr

ointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classif

icazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite

nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10),

non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto

raro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze delle reazioni avverse ide

ntificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in

quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una pop

olazione di dimensioni non definite. Patologie del sistema emolinfopoi

etico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Dis

turbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita',

fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orti

caria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie gastrointestina

li. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, de

fecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza,

feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci li

quide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, li

eve sanguinamento rettale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefr

opatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Pato

logie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave. sono stat

i riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di

fegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alca

lina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzi

one bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indur

re ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointest

inali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica

no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme

tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici

nale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO 

Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven

ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia

rrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a

gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi

diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o

sviluppo post-natale. Il medicinale e' controindicato in gravidanza.

Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno,

il farmaco e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull

'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'