Flurbiprofene Teva 0,25% Spray Mucosa Orale 15 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
043509025 - FLURBIPROFENE TE*OS SPRAY 15ML


DENOMINAZIONE
FLURBIPROFENE TEVA 0,25%


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezi
oni del cavo orale.


PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con e
ffetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio
di ricino idrogenato-40 poliossietilenato. Per l'elenco completo degl
i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray p
er mucosa orale: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non crist
allizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina
sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, arom
a menta, blu patent V (E131), acido citrico, sodio idrossido, acqua de
purata.


INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associa
ti a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringi
ti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiv
a.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo flurbiprofene o ad uno qualsiasi
degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In pazienti con nota ipers
ensibilita' (ad es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bro
ncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico) verso ibuprofene,
aspirina o altri FANS. In pazienti con storia di emorragia gastrointes
tinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. In
pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulc
era peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come du
e o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
In pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epa
tica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di
gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Non usare il medicinale nei bambin
i di eta' inferiore a 12 anni.


POSOLOGIA
Posologia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u
so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile d
i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo
4.4). Collutorio: la dose raccomandata e' di 2 o 3 risciacqui o gargar
ismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino). Il collutorio puo
' essere usato puro o diluito in acqua. Modo di somministrazione: per
uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi
fino a 1 minuto. Non ingerire. Spray per mucosa orale: la dose raccoma
ndata e' di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sull
a parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalen
ti a 0,5 mg di principio attivo. Modo di somministrazione: per uso oro
faringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola
e spruzzare sulla parte interessata. Popolazioni speciali. Popolazion
e pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti
. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di
eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: i dati clin
ici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fat
ta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno
un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (v
edere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' neces
saria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica
da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con
insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insuf
ficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazie
nti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' con
troindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragra
fo 4.3).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser
vazione. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura, veder
e paragrafo 6.3.


AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di Flurbiprofene Teva
0,25% collutorio e Flurbiprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale non
comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiame
nte inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via si
stemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flu
rbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente n
ecessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene
non e' raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (veder
e paragrafo 4.6). L'uso di Flurbiprofene Teva 0,25% collutorio e Flurb
iprofene Teva 0,25% spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo'
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale;
in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medi
co per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per tra
ttamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati
apprezzabili e' necessario controllare il paziente. Altri FANS: e' con
sigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragraf
o 4.5). Compromissione cardiaca, epatica e renale: in pazienti con ins
ufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizza
to con cautela. In caso di pazienti con insufficienza cardiaca severa,
grave insufficienza epatica e grave insufficienza renale l'uso del me
dicinale e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). E' stato riportato
che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', incluse nef
rite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somm
inistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente del
la formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza rena
le. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare qu
esta reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renal
e, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con
diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva soli
tamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata co
me flurbiprofene. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista d
el tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e ma
lattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato ri
schio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo ef
fetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limi
tato e di breve durata come flurbiprofene. Patologie respiratorie: son
o stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti c
on anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere u
sato con cautela in questi pazienti. Effetti cardiovascolari e cerebro
vascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi
positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e richiesta caute
la (discutere con il proprio medico o farmacista), poiche' in associaz
ione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu
idi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici sugger
iscono che l'uso di alcuni FANS, specialmente ad alti dosaggi e per tr
attamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento
del rischio di eventi trombotici arteriosi, come ad esempio infarto d
el miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un ri
schio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non contro
llata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accer
tata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devo
no essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione
. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare u
n trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per m
alattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete me
llito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale. Cefalea indotta da
analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici
si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando l
a dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve e
ssere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera pept
ica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono
essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcer
a o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprof
ene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata
da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono i
niziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Emorragia g
astrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti
i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi po
ssono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preav
viso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointesti
nali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto
se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addom
inale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali d
i trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di rea
zioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perf
orazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono
essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu
' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i
sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in
pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementar
e il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi ora
li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake del
la serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico
(vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastr
ointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofen
e, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: gravi
reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoli
ativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, son
o state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FA
NS (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi
dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono
state riportate interazioni. Il Flurbiprofene deve essere evitato in a
ssociazione con: aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS,
la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' ge
neralmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti inde
siderati (vedere paragrafo 4.4), a meno che l'assunzione di aspirina a
basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali pe
r protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico. Inibi
tori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclu
si gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata
a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reaz
ioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere util
izzato con cautela in associazione con: Anticoagulanti: i FANS possono
potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere
paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragi
a gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipert
ensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II):
i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiiper
tensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione
della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' rena
le compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiac
a, ridurre il VGR (velocita di filtrazione glomerulare) ed aumentare i
livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio d
i nefrotossicita'. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gast
rointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: c
i sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotressato: possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressat
o. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni d
opo la somministrazione di mifepristone, poiche i FANS possono ridurre
l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti su
gli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convul
sioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono
FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare conv
ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita q
uando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aume
nto del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somminist
rati con zidovudina. Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni
avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.


EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos
sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas
si. (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg
ravata, broncospasmo, dispnea. (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e
sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi
necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu'
comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc
ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni
di sensibilizzazione o di irritazione locale. Sono stati segnalati, i
n particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemic
o, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilev
ati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatib
ili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso d
i trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo pos
sono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indeside
rati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in b
ase alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La fre
quenza e definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10
), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto
raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sul
la base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza
, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gra
vita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopen
ia, anemia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema Im
munitario. Raro: reazione anafilattica. Non nota: angioedema, ipersens
ibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Non nota: depre
ssione, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri
, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Non nota: accidente cer
ebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stato confusionale, vertigin
e. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'or
ecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non no
ta: edema, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: iper
tensione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assun
zione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di tr
attamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del ris
chio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio
oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toracic
he e mediastini che. Comune: irritazione della gola. Non comune: reatt
ivita' del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), vescich
e nell'orofaringe, ipoestesia orofaringea. Patologie gastrointestinali
. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroi
ntestinale. Comune : nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, par
estesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo
o bruciore, formicolio della bocca). Non comune: distensione addomina
le, vomito, flatulenza, costipazione, bocca secca, dispepsia, dolore a
ddominale, glossodinia, disgeusia, disestesia orale. Non nota: melena,
ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e m
orbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perfor
azione e emorragia da ulcera, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non
nota: epatite. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrotossicita
' in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e
insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e de
l tessuto sottocutaneo. Non comune: disturbi cutanei inclusi rash, pru
rito. Non nota: orticaria, porpora, angioedema dermatosi bollose (incl
udenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed E
ritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a bas
e di flurbiprofene, le reazioni avverse piu' comunemente riportate son
o state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito,
eruzioni, insensibilita' e formicolio); tuttavia l'incidenza e' stata
bassa (4.6%). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Non nota: disagio, sta
nchezza, malessere Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la se
gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au
torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit
oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o
peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h
ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il
primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettament
e necessari. L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di grav
idanza e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della si
ntesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e
/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sug
geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e
di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta
glandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di mal
formazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E'
stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della t
erapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi
di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pr
e e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aument
o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,
e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito
ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento o du
rante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata
del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duran
te il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi
di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmona
re (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonar
e); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale co
n oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,
a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto ant
iaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione
delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t
ravaglio. Allattamento: Flurbiprofene e' escreto nel latte materno. tu
ttavia la quantita' escreta e' solo una piccola frazione della dose ma
terna. La somministrazione di flurbiprofene non e' raccomandata nelle
madri che allattano con latte materno. Fertilita': sono disponibili ev
idenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi de
lle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita'
femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e reversibile i
n seguito ad interruzione del trattamento.