FROBEN RAFFREDDORE SPRAY NASALE 15 ML

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
037899010 - FROBEN RAFFREDDORE*15ML 0,05%


DENOMINAZIONE
FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico - simpati
comimetici, non associati.


PRINCIPI ATTIVI
100 ml di prodotto contengono. Principio attivo: ossimetazolina clorid
rato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0
,05 mg di ossimetazolina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede
re paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecai
drato, clorexidina diacetato, acqua depurata.


INDICAZIONI
Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie i
n caso di raffreddore.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Ipertrofia prostatica. Malattie cardiach
e ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma. Ipertiroidismo. Infiammaz
ione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. N
on somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressiv
i, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particola
re, l'uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) pu
o' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (v
edere paragrafo 4.5); Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta'
inferiore ai 12 anni.


POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini oltre i dodici anni: uno spruzzo per naric
e ogni 6 - 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamen
to salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigli
ate. Modo di somministrazione: per l'uso togliere il cappuccio di plas
tica, introdurre l'estremita' del flacone nella narice e premere con m
oto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non refrigerare.


AVVERTENZE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi
, l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in v
olta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della
tiroide, diabete, o difficolta' nella minzione per ingrossamento dell
a prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indic
azione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come brucior
e, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. L'uso frequente
o protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione dell
a mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione
al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' risult
are dannoso. Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ri
tenzione urinaria. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali topici
puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e riduzione dell'effica
cia del farmaco somministrato (tachifilassi): in tal caso e' necessari
o interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i si
ntomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti d
evono interrompere l'utilizzo e consultare un medico; in ogni caso il
trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni per evitare u
n effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi
con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via oral
e. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo
periodo in dosi eccessive puo' determinare fenomeni tossici. Esso va
tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiche' l'ingestione acciden
tale puo' provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido
con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodot
to contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione dive
rsa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle ri
portate.


INTERAZIONI
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia c
on farmaci antidepressivi. L'ossimetazolina esercita le sue proprieta'
vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il ri
lascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitor
i delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammi
ne simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina ri
lasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio
dell'ossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi
di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine
simpaticomimetiche. L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia dei
farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. P
otrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli
antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpatico
mimetici come l'ossimetazolina. Puo' verificarsi un aumento della toss
icita' cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somm
inistrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromoc
riptine.


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante
l'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all'
incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequ
enza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); co
mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.00
0, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'
essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhi
o. Raro (>=1/10.000 a <1/1000): irritazione degli occhi, fastidio o ro
ssore. Patologie cardiache. Molto raro (<1/10.000): tachicardia, palpi
tazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.
Patologie del sistema nervoso centrale. Molto raro (<1/10.000): inson
nia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilita, cefalea. Pa
tologie gastrointestinali. Molto raro (<1/10.000): nausea. Patologie r
enali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): disturbi della minzione. Pat
ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro (<1/10.000)
: epistassi, fastidio nasale, irritazione della gola, starnuti. Il med
icinale puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e co
ngestione delle mucose di rimbalzo. Segnalazione delle reazioni avvers
e sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver
ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m
edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion
e all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanz
a o in allattamento per l'ossimetazolina. Questo medicinale non deve e
ssere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il poten
ziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibil
i rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile. No
n e' noto se l'ossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel
latte umano.