Imodium Diarrea Occasionale Acuta 12 Capsule Rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
023673128 - IMODIUM*12CPS 2MG


DENOMINAZIONE
IMODIUM


PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2
mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide
cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperami
de cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule ri
gide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compre
ssa contiene 750 microgrammi di aspartame; l'aroma menta contiene trac
ce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene
115,31 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipie
nti, vedere paragrafo 6.1 Per l'elenco completo degli eccipienti, vede
re paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
6.1 Elenco degli eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide : lattosio, am
ido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia
e' costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di f
erro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e
gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili : gelatina, mannitolo, as
partame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli :
monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. U
na capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole,
FD&C blue n. 1.


INDICAZIONI
IMODIUM e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute
.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidan
za e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento"). IM
ODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: - nella dissent
eria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre
alta; - in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembrano
sa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; - in pazienti con e
nterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonell
a, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl e
' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibiz
ione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze sig
nificative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.


POSOLOGIA
Posologia Adulti La dose iniziale e' di 2 capsule rigide o 2 capsule m
olli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1
capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di
feci non formate (molli). La dose massima giornaliera e' di 8 capsule
o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di eta' c
ompresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale e'
di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg
). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo
ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose m
assima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso c
orporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo
di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguar
danti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di et
a' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anzian
i Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Comprom
issione della funzionalita' renale Nei pazienti con compromissione del
la funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione della funzionalita' epatica Nonostante non siano dispo
nibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica
, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a
causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.
4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministraz
ione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocc
a con un po' d'acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sci
ogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa ve
rra' dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. A
ttenzione : Non usare per piu' di 2 giorni. Interrompere in ogni caso
il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu'
movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli epis
odi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arr
estare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultat
i apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.


CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25.C.


AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintoma
tico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle ca
use del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e'
generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso q
uesto periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere
interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di rec
arsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto
nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed el
ettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appro
priatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disp
onibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epa
tica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi p
azienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmac
o deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica
in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a c
arico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide H
Cl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di diste
nsione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine
batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati i
solati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di mega
colon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione add
ominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono s
tati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata c
ome sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sost
anze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra
cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in
associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (
vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la pres
enza della sindrome di Brugada. E' opportuno che i pazienti non superi
no la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. P
opolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve es
sere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponib
ili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12
anni di eta' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati
"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule
rigide contiene lattosio . I pazienti affetti da rari problemi eredita
ri di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da m
alassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi
cinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene : - tracce di solf
iti . I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensib
ilita' e broncospasmo. - 0,750 mg di aspartame per singola dose che e'
equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per
un bambino di 20 kg . L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastroi
ntestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della s
ua idrolisi e' la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e no
n clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di eta' inferiore
alle 12 settimane. - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose
. Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. - 0,00
066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico puo
' causare reazioni allergiche. E' possibile che l'accumulo di grandi q
uantita' di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizza
re con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insu
fficienza epatica o renale. - 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni co
mpressa. La quantita' in etanolo di questo medicinale e' equivalente a
meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale
contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rileva
nti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: - 115,31 mg di glicole propi
lenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente
a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di
20kg; - meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo' dunque
essere considerato essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un su
bstrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di lop
eramide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi
inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plas
matici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa
interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P,
quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad
un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. La somministrazione con
comitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo,
un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aume
nto dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso
studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento
dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di
itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livell
o plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizion
e plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati
agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai tes
t psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Subst
itution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in sing
ola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glico
proteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della lopera
mide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli
effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattame
nto concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento de
lle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte,
dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale.
Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. L
e sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminu
ire l'effetto di IMODIUM. Farmaci con proprieta' farmacologiche simili
a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la perista
lsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto
di IMODIUM.


EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di eta' >=12 anni Reazioni avverse segnalate negli st
udi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl e' st
ata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che h
anno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con
loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi,
in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea c
ronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente
segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con
Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seg
uenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%
). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le AD
R piu' comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono stat
e le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capog
iro (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l'
uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o
cronica) in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle
reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 e' definita m
ediante la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/10
0 fino a <1/10); Non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); Raro (>=1/10.00
0 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non
puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Rea
zioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinic
i in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni

<td> Diarrea acuta (N=2755)</tr></tr></tr><td>

Reazioni avverse segnal
ate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl La determinaz
ione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la
loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o
le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertan
to la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle
popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osserv
ate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono ele
ncate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistem
ica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse s
egnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in
adulti e bambini

</tr></tr><td> Patologie gastrointestinali

Popolazione pediatrica La
sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta'
compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi cl
inici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per
il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo dell
e ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello o
sservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti
adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avver
se sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ver
ificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del m
edicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion
e all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalar
e-unasospetta-reazione-avversa .


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di IMODIUM e' controindicata durante la gravidanza
e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al s
eno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultare il me
dico per il trattamento piu' appropriato.