Lisomucil Tosse Secca Sciroppo Sedativo 200 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
039732021 - LISOMUCIL TOSSE SEC*SCIR 200ML


DENOMINAZIONE
LISOMUCIL TOSSE SECCA 30 MG/5 ML SCIROPPO


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi della
tosse.


PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono, principio attivo: levodropropizina 600
mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metil-para- idrossibenzo
ato, propil-para-idrossibenzoato e sodio. Per l'elenco completo degli
eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, a
cido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depura
ta.


INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien
ti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve ess
ere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mu
cociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e a
llattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di eta
' inferiore a 2 anni.


POSOLOGIA
Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispon
denti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere c
on forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Ad
ulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di alme
no 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 vo
lte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla sco
mparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse
dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il tratt
amento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo
e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pedia
trica: non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere
paragrafo 4.3).


CONSERVAZIONE
Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25
gradi C.


AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina no
n sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di
dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non
essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide
nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, spec
iale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somminis
trata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti c
on insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto
di 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contempo
ranea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sens
ibili (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipi
enti. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rar
i problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento
di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, no
n devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-i
drossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardat
e). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dos
e (10 ml), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. I farmaci antitosse son
o sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi dell
a causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sott
ostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di ci
bo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco
lontano dai pasti. Lisomucil Tosse Secca sciroppo non contiene glutin
e; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.


INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizin
a non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema
nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).
Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti or
ali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemiz
zante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione
con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia
usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi
in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli s
tudi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trat
tamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantin
e e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistami
nici.


EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palp
itazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni r
iportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior
parte delle reazioni che si verificano in seguito all'assunzione di l
evodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sosp
ensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico
specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) so
no le seguenti: Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. D
isturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi,
edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disturbi psichiatri
ci: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure dist
urbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capog
iro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e atta
cco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: palpitazi
oni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotension
e. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse,
edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gas
trico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobili
ari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocuta
neo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della
cute, glossite e stomatite aftosa; epidermolisi. Patologie del sistem
a muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti in
feriori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di sommi
nistrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolaz
ione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e
vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte dell
a madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono ris
olti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al s
eno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione del
le reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione d
el medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio contin
uo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanit
ari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tram
ite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarm
aco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azioneavversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelli
peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt
avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 m
g/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e
nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la b
arriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nell
e donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sic
urezza d'impiego non e' documentata (vedere paragrafo 4.3). Gli studi
nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad
8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'all
attamento e' controindicato.