MAALOX*40CPR MAST 400MG+400MG

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
044038053 - MAALOX*40CPR MAST 400MG+400MG


DENOMINAZIONE
MAALOX


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacidi.


PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono; principi attivi: magnesio idrossido
3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g. Eccipiente(i) con effetti noti: me
tile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per
l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compress
a contiene; principi attivi: magnesio idrossido 400 mg; alluminio ossi
do idrato 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere c
on amido, saccarosio, sorbitolo, alcol benzilico (contenuto nell'eccip
iente aroma menta polvere) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per l'elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: metile paraidrossibenzoato, pr
opile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido
non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acq
ua depurata. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili: saccarosio
polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta arom
a polvere (contiene alcol benzilico), saccarina sodica, saccarosio.


INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomaco
occasionali.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravi
di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Generalmente controin
dicato in eta' pediatrica. Stato di cachessia.


POSOLOGIA
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale. Posologia: ingerire da 2 a 4 c
ucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e p
rima di coricarsi. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'u
so. Puo' essere preso anche in acqua o latte. MAALOX 400 mg + 400 mg c
ompresse masticabili. Posologia: 1-2 compresse 4 volte al giorno ben m
asticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione: le compresse devono essere ben masticate o s
ucchiate. La loro assunzione puo' essere seguita dall'ingestione di ac
qua o latte. Popolazione pediatrica: non e' raccomandata la somministr
azione del medicinale in eta' pediatrica. Non superare la dose massima
indicata.


CONSERVAZIONE
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: non conservare a temperatura i
nferiore a 4 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso. MAALOX 400 mg + 40
0 mg compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna cond
izione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s
ali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi di
questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinal
e e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compro
missione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' i
ntestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idross
ido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti s
istemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' re
nale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi nor
mali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 m
esi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legam
e alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento oss
eo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consul
tare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a risc
hio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli
plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando risp
ettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lun
ghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono c
ondurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggiorament
o di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di
insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il di
retto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'u
so prolungato del medicinale. L'alluminio idrossido potrebbe non esser
e sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (ved
ere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso
di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare se
presentano danno renale o disidratazione. MAALOX 3,65% + 3,25% sospen
sione orale contiene, paraidrossibenzoati: possono causare reazioni al
lergiche (anche ritardate); circa 98 mg di so rbitolo in 10 ml (2 cucc
hiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve
essere somministrato questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sod
io per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". MAALOX 400 mg + 40
0 mg compresse masticabili contiene: circa 125 mg di sorbitolo per com
pressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve
essere somministrato questo medicinale. Saccarosio, i pazienti affetti
da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorb
imento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltas
i, non devono assumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di so
dio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio"; 0.000072 mg di al
col benzilico per compressa. Alcol benzilico puo' causare reazioni all
ergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se neces
sario, durante la gravidanza e l'allattamento e in pazienti con insuff
icienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicita'
(acidosi metabolica).


INTERAZIONI
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle
tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante
la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti
alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antago
nisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, dif
lunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro
di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, le
votiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, peni
cillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sul
fonato (Kayexalate): Si raccomanda cautela quando il medicinale e' ass
unto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio
potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, d
i alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato
con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione
intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). Idrossido di allum
inio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei paz
ienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4
per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l'intera
zione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina puo' det
erminare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovr
adosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossid
o e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, parti
colarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazione d
ell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido puo'
modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservat
a una maggiore escrezione di salicilati.


EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini
ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c
omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1
/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d
ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non
nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita'
, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea
o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominal
e. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnes
emia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazi
enti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfate
mia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali de
l medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da
0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, ip
ercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle r
eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe
tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan
te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio
/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna
lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale
di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz
ioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita'
, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il benefic
io atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o
per il lattante. Allattamento: in seguito al limitato assorbimento mat
erno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere para
grafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di ma
gnesio sono considerati compatibili con l'allattamento. Grandi volumi
di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessari
o durante la gravidanza e l'allattamento, a causa del rischio di accum
ulo e tossicita' (acidosi metabolica) (vedere paragrafo 4.4).