MOMENXSIN 12CPR 200MG+30MG

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:

043682020 - MOMENXSIN*12CPR 200MG+30MG

DENOMINAZIONE 

MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA 

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparat

i per le malattie da raffreddamento.

PRINCIPI ATTIVI 

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e

30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio

. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI 

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fo

sfato anidro; croscarmellosa sodica ; amido di mais; silice colloidale

anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa;

macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo

(E172).

INDICAZIONI 

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinus

ite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin

e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore

a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR 

Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad u

no qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di e

ta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vede

re paragrafo 4.6); donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazie

nti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospa

smo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsa

licilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); stor

ia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una p

recedente terapia a base di FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente

attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sang

uinamento dimostrato); sanguinamento cerebrovascolare o di altra natur

a; anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; grave insufficienza e

patica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca; grav

i disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipert

ensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocr

omocitoma; storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictu

s (a causa dell'attivita' alfa-A-simpaticomimetica della pseudoefedrin

a cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenz

ione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; storia di infarto

miocardico; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso sistemico;

uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali

, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina,

fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso

concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMA

O) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle

monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

POSOLOGIA 

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1

compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin

a cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu' intens

i, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoef

edrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornalie

ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene

e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornalie

ra totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene

e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In ca

so di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massim

a del trattamento e' di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli ado

lescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.

AVVERTENZE 

L'uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori se

lettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato. Gli e

ffetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu' bre

ve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare

i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti

cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi

persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con q

uesto medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescen

ti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in partico

lare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. La rinosinus

ite acuta di sospetta origine virale e' definita come una serie di sin

tomi rinologici bilaterali di intensita' moderata, dominata da congest

ione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un cont

esto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non cor

risponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai

seni paranasali nei primi giorni della patologia e' associato alla co

ngestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nel

la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusi

te batterica acuta, e' giustificato il ricorso a una terapia antibioti

ca. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la po

sologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per

gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devo

no essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8); i pazienti

devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se comp

aiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, naus

ea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l'insorgenza o il peggi

oramento della cefalea; colite ischemica Alcuni casi di colite ischemi

ca sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore ad

dominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite i

schemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare u

n medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pusto

losi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con

prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta p

uo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e nu

merose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un

eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pie

ghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono esse

re attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pires

sia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenx

sin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure

appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono

consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroid

ismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicra

nici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale

cornuta (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefe

drina); malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di

meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurologici quali c

risi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agi

tazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazio

ne di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di epis

odi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segna

lati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e' opport

uno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farm

aci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpe

nici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppur

e in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente,

in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti ci

rca i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomi

tanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con

disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di

sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potreb

bero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (

SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato:

nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico p

rogrammato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogena

ti, e' preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi gio

rni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensio

ne acuta (vedere paragrafo 4.5); gli atleti devono essere informati ch

e il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positiv

ita' ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseud

oefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-13

1 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. A

vvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti che soffrono

di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patolo

gie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto n

on deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere

paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica,

sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore risch

io di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicil

ico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin puo' scatenare un attac

co acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acid

o acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L'utilizzo prol

ungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea puo' causarn

e il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione,

si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La

diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sos

pettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane no

nostante (o a causa di) l'impiego regolare di medicinali per la cefale

a. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da distur

bi della coagulazione del sangue devono consultare il medico.

EFFETTI INDESIDERATI 

Le reazioni avverse correlate all'ibuprofene piu' comunemente osservat

e sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptich

e, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in pa

rticolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua so

mministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenz

a, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite

ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere para

grafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Con minore fre

quenza e' stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifest

are reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestina

li) aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. I

n seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni

di ipersensibilita', che possono comprendere: (a) reazioni allergiche

aspecifiche e anafilassi; (b) reattivita' delle vie respiratorie, che

comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) disturbi c

utanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticari

a, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e boll

ose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti

con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o

malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibu

profene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite aset

tica, quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o dis

orientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati

segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici sugger

iscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die)

, puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi tromb

otici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragr

afo 4.4). L'elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferis

ce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridr

ato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve dura

ta. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattament

o a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse.

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'as

sunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reaz

ione avversa al farmaco. molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10

); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto

raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sull

a base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene. M

olto raro: esacerbazione di infiammazioni di natura infettiva (ad esem

pio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' del collo, c

efalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti

da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES

), malattia del tessuto connettivo mista). Patologie del sistema emoli

nfopoietico. Ibuprofene. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, l

eucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi de

l sistema immunitario. Ibuprofene. Non comune: reazioni di ipersensibi

lita' con orticaria, prurito e attacchi d'asma (con calo della pressio

ne arteriosa). Ibuprofene e Pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: gra

vi reazioni di ipersensibilita' generalizzata, i cui segni possono ess

ere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, riduzione della

pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibupro

fene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina clo

ridrato. Non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, comportamento ano

rmale, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune

: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, inso

nnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrat

o. Raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucina

zioni. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: ictus emorragico, ictus is

chemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non

comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto.

Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Molto rar

o: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Pseudoefe

drina cloridrato. Non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico

, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Molto raro: ipertensione a

rteriosa. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: ipertensione. Patologie

respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. R

aro: esacerbazione dell'asma o reazione di ipersensibilita' con bronco

spasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Comune: fastidio gast

rointestinale, dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenz

a, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari

casi porta ad anemia. Ibuprofene. Non comune: ulcere gastrointestinali

in alcuni casi associate a sanguinamento e/o perforazione, gastrite,

stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (v

edere paragrafo 4.4). Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite,

stenosi intestinale diaframma-simile. Pseudoefedrina cloridrato. Non n

ota: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito, colite ischemica. Pa

tologie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione epatica, dan

no epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza

epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutane

o. Ibuprofene. Non comune: eruzioni cutanee varie. Ibuprofene. Molto r

aro: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi

epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cut

anee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da

varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e

sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta gener

alizzata (AGEP). Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: eruzione cutanea

, orticaria, prurito, iperidrosi, gravi reazioni cutanee inclusa pusto

losi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO 

Gravidanza. Pseudoefedrina cloridrato: studi sugli animali hanno dimos

trato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'impiego di pse

udoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre,

ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insuffi

cienti. Ibuprofene: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine pu

o' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriona

le/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento d

el rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito

dell'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime f

asi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalme

nte alla dose e alla durata della terapia. E' stato dimostrato che neg

li animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle pro

staglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e de

lla letalita' embrionale/fetale. Inoltre, e' stato riportato un aument

o di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari,

in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi del

le prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo

e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere som

ministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentan

do un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di g

ravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattament

o devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo tr

imestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostag

landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chi

usura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunz

ione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidra

mnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza: possibile pr

olungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che

puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazio

ni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di c

onseguenza questo medicinale e': controindicato nel terzo trimestre di

gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente

necessario nel primo e nel secondo trimestre. Allattamento: la necessi

ta' di prendere dei provvedimenti durante l'allattamento deriva dalla

presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinal

e: la pseudoefedrina cloridrato e' escreta nel latte materno. Tenendo

in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici d

ei vasocostrittori, l'assunzione di questo medicinale e' controindicat

a durante l'allattamento. Fertilita': vi sono evidenze del fatto che g

li inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine

possono compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.

L'effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.