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"300 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"24 BUSTINE"
DENOMINAZIONE
SOBREPIN 300 MG GRANULATO
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 300 mg granulato: Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg Sorbitolo 2304 mg E110 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti: 2 bustine al dì. Modo di somministrazione: Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati Colorante E110: Questo medicinale contiene il colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DENOMINAZIONE
SOBREPIN 300 MG GRANULATO
PRINCIPI ATTIVI
Sobrepin 300 mg granulato: Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg Sorbitolo 2304 mg E110 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). Adulti: 2 bustine al dì. Modo di somministrazione: Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per dose. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati Colorante E110: Questo medicinale contiene il colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Ostruzione bronchiale | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrici Nausea |
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza: I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
