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"0,5% CREMA"TUBO 15 G"
DENOMINAZIONE
FOILLE INSETTI 0,5 G/100 G CREMA
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: Principio attivo: idrocortisone 0,5 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle amare e acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Punture d’insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
POSOLOGIA
Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
AVVERTENZE
FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. È buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni d’irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia. Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si sono verificati casi di crisi di feocromocitoma, che possono essere fatali, dopo somministrazione di corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con sospetto o accertato feocromocitoma, solo dopo una adeguata valutazione del rischio/beneficio. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Nessuna nota.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione. In linea generale, l’applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, l’idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Effetti indesiderati dovuti ai Corticosteroidi La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine Non nota: crisi di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria. Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
DENOMINAZIONE
FOILLE INSETTI 0,5 G/100 G CREMA
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: Principio attivo: idrocortisone 0,5 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle amare e acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Punture d’insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
POSOLOGIA
Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
AVVERTENZE
FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi. Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. È buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni d’irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia. Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Si sono verificati casi di crisi di feocromocitoma, che possono essere fatali, dopo somministrazione di corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con sospetto o accertato feocromocitoma, solo dopo una adeguata valutazione del rischio/beneficio. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
INTERAZIONI
Nessuna nota.
EFFETTI INDESIDERATI
Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione. In linea generale, l’applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, l’idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Effetti indesiderati dovuti ai Corticosteroidi La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine Non nota: crisi di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: orticaria. Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SOVRADOSAGGIO
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SU GUIDA VEICOLI E SU USO MACCHINARI
Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
