Gaviscon bruciore e indigestione 24 buste

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:
041545031 - GAVISCON BRUCIORE E INDIG*24BS


DENOMINAZIONE
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE 500 MG/213 MG/325 MG SOSPENSIONE ORAL
E GUSTO MENTA


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflu
sso gastroesofageo.


PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio b
icarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti no
ti: metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg; propile paraidrossibenzoa
to (E216) 6 mg; sodio 127,88 mg. Per l'elenco completo degli eccipient
i, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossi
benzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua
depurata.


INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'aci
dita', quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i
pasti o durante la gravidanza.


CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' n
ota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Per somministrazione orale. Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 m
l (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, f
ino a quattro volte a giorno. Bambini al di sotto dei 12 anni: deve es
sere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non e' necessari
o modificare le dosi per questa fascia d'eta'.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non refrigerare o
congelare.


AVVERTENZE
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equ
ivalente a 6.39% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccoman
data dall'OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equiva
le al 51,15% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata
dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto d
i sodio. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui e'
raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in a
lcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione rena
le. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di cal
cio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da iper
calcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calci
o. Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico de
ve essere rivalutato. Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e pro
pile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergic
he (anche ritardate). L'uso prolungato dovrebbe essere evitato. Cosi'
come per altri prodotti medicinali antiacido, l'assunzione di Gaviscon
Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine puo'
mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti piu' gravi. Gav
iscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine
non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti con grave compromis
sione della funzionalita' renale /insufficienza renale; pazienti con i
pofosfatemia. Vi e' possibilita' di ridotta efficacia nei pazienti con
livelli molto bassi di acido gastrico. Vi e' un aumento del rischio d
i ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienz
a renale. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e
' generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.


INTERAZIONI
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiaci
di, e' necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'a
ssunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicina
li, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluoroc
hinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici,
tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propr
anololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Ved
ere anche paragrafo 4.4.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse associate all'uso di sodio alginato, sodio bicarbo
nato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla cla
ssificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono
definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (
>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.00
0); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dat
i disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazio
ni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi
del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, reazione a
nafilattoide. Reazioni di ipersensibilita' come orticaria. Disturbi de
l metabolismo e della nutrizione. Non nota: alcalosi ^1, ipercalcemia
^1, sindrome lattealcali ^1. Patologie respiratorie, toraciche e media
stiniche. Non nota: effetti respiratori come broncospasmo. Patologie g
astrointestinali. Molto raro: dolore addominale, ritorno acido, diarre
a, nausea, vomito; non nota: costipazione ^1. Patologie della cute e d
el tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea pruriginosa. Des
crizione di reazioni avverse selezionate. ^1 In genere si verificano a
seguito dell'assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccoman
data. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de
lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione
del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti
nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani
tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra
mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai
fa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300
e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano
malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Sulla base di questa e di
precedenti esperienze, il medicinale puo' essere utilizzato durante l
a gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione d
ella presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il piu' p
ossibile la durata del trattamento. Allattamento: non e' stato mostrat
o alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da
donne trattate. Questo prodotto puo' essere utilizzato durante l'allat
tamento. Fertilita': indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevat
o che l'alginato non ha un effetto negativo sulla fertilita' della gen
erazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici
non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilita'
nell'uomo.